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贡献者: NoMatter 来源:钱塘杂谈 时间:2022-5-3 10:00 热度:10337
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[疫情在线] 全球首支奥密克戎灭活疫苗临床试验第一针在杭州完成接种!

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本帖最后由 初丁 于 2022-5-3 10:02 编辑

5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株(以下简称“奥株”)新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构启动,并完成第一剂接种。

此次奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究,将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。

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近期国内多地出现新冠肺炎疫情,主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株,其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对奥密克戎变异株的疫苗研发,并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。

获得临床批件后,树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作,在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件,临床研究于5月1日正式启动。

此次在树兰(杭州)医院开展临床研究的奥株疫苗需要接种两剂,将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后,未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。

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针对新冠病毒奥密克戎变异株的新疫苗开启上市步伐。4月26日,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

为什么我们需要专门针对奥密克戎的疫苗?新疫苗什么时候能上市?新疫苗以后怎么打、接种策略如何?4月27日,国药集团中国生物组织媒体沟通会对上述问题一一作答。

奥株疫苗来了,原疫苗是不是无效了?

奥密克戎变异株新冠疫苗已经获批临床,相信在不久的将来也会获批上市。那么这是否意味着我们正在接种的新冠疫苗已经无效了呢?

中国生物首席科学家、副总裁张云涛在回答记者提问时表示,此次研发的奥株对前期新冠疫苗不是完全否定的,前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的。前一段时间香港疫情暴发中也可以看到,灭活疫苗对重症和死亡,特别是六十岁以上的人群具有明显的保护效果,所以原有疫苗仍然是有效的。  

奥株疫苗的有效性如何?

张云涛介绍到,奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作,用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看,奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性,对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升,效果还是非常理想的。

奥株疫苗什么时候上市?

“在获得临床试验批件以后,我们正加速开展相关的临床研究工作。”张云涛介绍,新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展,相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定,预计需要3-4个月左右的时间来完成。

奥株疫苗是第四针吗?
临床计划如何展开?

我国新冠灭活疫苗的免疫程序是“2针次的全程免疫+第三针的加强免疫”。对于人民网网友提出的“第四针”的说法,张云涛介绍到,奥株疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。即将开始临床试验将分别针对两个人群开展,一部分人群是已经接种2针和3针新冠灭活疫苗的人群,后续会开展一针和两针的奥株疫苗接种的临床研究。

“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释,在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥株疫苗以观察其安全性和免疫原性,如果这部分临床研究获得数据,空白人群可直接打新疫苗。

为何需要专门的奥密克戎疫苗?

新冠病毒变异跨度多大才需要一种新的疫苗?张云涛在记者提问时表示,当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时,就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示,中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。

中国生物奥株疫苗在临床前研究动物试验的免疫原性研究过程中发现,针对奥密克戎的中和抗体获得了很大幅度的提升,张云涛说。

3-17岁青少年何时能接种奥株疫苗?

张云涛介绍到,国药中国生物奥株疫苗首先是在18岁以上人群中开展临床研究,后续会在3-17岁儿童、青少年中逐步开展相关研究。


来源:杭州网 杭州通客户端 通讯员 邹芸 记者 杨威、中国生物微信公众号

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